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本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋(FFPE)组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验,包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目;本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

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