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本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒(Ti-6Al-4V)合金的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。
本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。
注: 一些要求证实与本文件相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。
本文件规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。