17704692435
本文件规定了光谱辐射治疗设备（以下简称“光疗设备”)的波长范围界定方法。
本文件适用于临床上波长为180 nm~3 000 nm，利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。
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本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
注： 其他，如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法，但宜进行方法学验证。
本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。
本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。
本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。
本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。
注： 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。
本文件描述了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。
本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。
示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注： 参考通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——假肢和矫形器（GB/T 30659)；
——轮椅车（GB/T 18029系列标准)；
——诊断成像设备（如磁共振设备，YY 9706.233)；
——个人助理机器人（GB/T 36530)。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1： 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。
注1： 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1： 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2： 患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。
注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功
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