17704692435
本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。
本文件不适用于角膜植入物和移植物。
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本文件规定了眼科激光光凝仪（以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。
本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。
本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。
本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。
本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。
本文件规定了牙科种植手术用钻头(以下简称“钻头”)的要求、试验方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术用钻头。
本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。
本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。
本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵)。
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。
本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。
本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。
本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的最低要求和试验方法。
本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。
本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。
本文件不适用于台面固定式的仪器，也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜，如采用扫描激光技术的检眼镜。
本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。
本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求、测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。
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