17704692435
本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的要求和检验方法。
本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。
本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。
注1：本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者（医生、技师和护士）、患者（受检者）以及患者周围其他人员。
注2： 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于：用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。
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本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。
本文件不适用于：
a) 每种气体流量独立控制的流量计组；
b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器；
c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器；
d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：
a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；
b) 评估已确认产品的变更；
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；
d) 评估灭菌过程的等效性。
本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其他因素。这可使细菌归类为“敏感（S)”“中介（I)”或“耐药（R)”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械)有必要和本参考方法比较进行确认。
本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。
本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。
本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。
注：本文件中验证的样品是基于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料。其他重组人源化胶原蛋白原材料如适用，可参考本文件。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
注： 参见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——患者牙科椅；
——检查椅和沙发；
——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243);
——手术台加热毯(参见YY 9706.235);
——患者转移设备；
——输送台和床；
——医疗床(参见YY 9706.252);
——野外手术台。
如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。
示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。
本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。
本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。
本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。
本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。
注1： 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注2： 提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。
本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7
本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。
本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。
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