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【国家标准】 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料

本网站 发布时间: 2025-01-06
  • GB/T 19701.2-2024
  • 即将实施
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适用范围:

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。
本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 19701.2-2024

  • 标准名称:

    外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料

  • 英文名称:

    Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2:Moulded forms
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2024-11-28
  • 实施日期:

    2025-12-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C35

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    12 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    姜熙 程建宇 尹子恒 崔红 刘斌 高进涛 胡志杰 田继利 许志勇 陈文俊
  • 起草单位:

    天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司
  • 归口单位:

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
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