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【国家标准】 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物

本网站 发布时间: 2024-12-24
  • GB/T 18281.4-2024
  • 即将实施
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适用范围:

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气,灭菌温度范围为120 ℃~180 ℃。
注1:干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2:工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 18281.4-2024

  • 标准名称:

    医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物

  • 英文名称:

    Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2024-11-28
  • 实施日期:

    2025-12-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.01
  • 中标分类号:

    C47

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    16 页
  • 字数:

    17 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    袁文虎 邓沙 张英侠 李仕宁 徐永光 刘衡 王珍 许于春 王加强 林鸿宁
  • 起草单位:

    山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司
  • 归口单位:

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
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