【行业标准】 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

本网站发布时间： 2023-10-07

YY/T 1865-2022
现行

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标准简介

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适用范围：

本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。
本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。
本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。

基本信息

标准号：
YY/T 1865-2022
标准名称：
BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)
英文名称：
General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing)
标准状态：
现行
发布日期：
2022-10-17
实施日期：
2023-10-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.10
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
24 页
字数：
40 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
曲守方杨梦杨学习李达易玉婷王文靖马静李旭超黄伟伟汪浩白健邵康李士森吴英松于婷张文新黄杰
起草单位：
中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、北京吉因加科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、福建和瑞基因科技有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局