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【团体标准】 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

本网站 发布时间: 2024-01-11
  • T/SHQAP 003-2023
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围:

本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统(细胞制备隔离器和配套的培养系统)的术语和定义,并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议,以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险,提升生产工艺的无菌保障水平,提升用药安全。

基本信息

  • 标准号:

    T/SHQAP 003-2023

  • 标准名称:

    细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

  • 英文名称:

    Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2024-01-08
  • 实施日期:

    2024-02-07
  • 出版语种:

标准分类号

  • 标准ICS号:

    03.120.10
  • 中标分类号:

    C00

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

  • 字数:

  • 开本:

其他信息

  • 起草人:

    厉高慜 成殷 王自强 郑福相 邵泓 杨敏琦 刘芬 李登科 李明昊 汪伟 师茜 王海峰 贾国栋 何周 钱杨华 李积宗 杨燕 周珑蕊
  • 起草单位:

    上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、东富龙生命科技有限公司、上海锦钰生物技术有限公司、上海市生物医药科技发展中心
  • 归口单位:

    上海市医药质量协会
  • 提出部门:

    上海市医药质量协会
  • 发布部门:

    上海市医药质量协会
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