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- T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

【团体标准】 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南
本网站 发布时间:
2024-01-11
- T/SHQAP 003-2023
- 现行
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适用范围:
本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统(细胞制备隔离器和配套的培养系统)的术语和定义,并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议,以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险,提升生产工艺的无菌保障水平,提升用药安全。
标准号:
T/SHQAP 003-2023
标准名称:
细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南
英文名称:
Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production标准状态:
现行-
发布日期:
2024-01-08 -
实施日期:
2024-02-07 出版语种:
- 推荐标准
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