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【团体标准】 生物制品生产生物安全管理规范

本网站 发布时间: 2024-07-20
  • T/SHQAP 015-2024
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围:

本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定,为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求。

基本信息

  • 标准号:

    T/SHQAP 015-2024

  • 标准名称:

    生物制品生产生物安全管理规范

  • 英文名称:

    Biological products production — Specification for biosafety management
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2024-07-09
  • 实施日期:

    2024-08-08
  • 出版语种:

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.120.99
  • 中标分类号:

    C00

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

  • 字数:

  • 开本:

其他信息

  • 起草人:

    吴浩 梅妮 周坛树 刘芬 吴莹 曹文峰 蔡子洋 李积宗 史彤 程云斌 刘晨光 吴腾捷 王彧 富宁 余进 吴培颖 张烽均 李建平 张震 安祺 谭立功
  • 起草单位:

    上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
  • 归口单位:

    上海市医药质量协会
  • 提出部门:

    上海市医药质量协会
  • 发布部门:

    上海市医药质量协会
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