17704692435
标准详细信息 去购物车结算

【行业标准】 医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

本网站 发布时间: 2024-07-30
  • YY/T 0870.8-2024
  • 即将实施
开通会员免费在线看70000余条国内标准,赠送文本下载次数,单本最低仅合13.3元!还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权!   查看详情>>
标准简介标准简介

文前页下载

适用范围:

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注: 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0870.8-2024

  • 标准名称:

    医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

  • 英文名称:

    Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2024-07-08
  • 实施日期:

    2025-07-20
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.01
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    15 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    王鸾鸾 刘昕 宋伟 孙皎 张奥 褚祥宇 车国喜
  • 起草单位:

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 波浪
  • 波浪
  • 波浪
  • 波浪