17704692435
标准详细信息 去购物车结算

【行业标准】 医疗器械　GB/T 42062应用指南

本网站 发布时间： 2024-07-01
  • YY/T 1437-2023
  • 现行

选择类型：   电子版: 100元 / 折扣价： 85 元 纸质版: 100元/ 折扣价： 85 元

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！   查看详情>>
标准简介标准简介

文前页下载

适用范围：

本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1437-2023

  • 标准名称：

    医疗器械　GB/T 42062应用指南

  • 英文名称：

    Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2023-06-20

  • 实施日期：

    2024-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械　ISO 14971应用指南》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    80 页

  • 字数：

    148 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    楼晓东 王慧芳 许慧雯 王红漫 王志强 李勇 韩强 李学勇 李容 刘丽娜 卢智 蒋波 李朝晖 孙业 李欣 常佳 刘荣敏 邵玉波 王婷婷 艾莹莹

  • 起草单位：

    北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划
  • 波浪
  • 波浪
  • 波浪
  • 波浪
  • 友情链接

微信扫码咨询客服

经营许可证编号 闽ICP备2024029655号-1