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【团体标准】 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求
本网站 发布时间:
2024-06-20
- T/CI 307-2024
- 现行
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适用范围:
本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞(MSCs)的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求,界定了是否是优质MSCs的指标,给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数,提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、生产和临床应用。
标准号:
T/CI 307-2024
标准名称:
用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求
英文名称:
Quality requirements of mesenchymal stem cells for therapy标准状态:
现行-
发布日期:
2024-03-21 -
实施日期:
2024-03-21 出版语种:
中文简体
起草人:
殷勤伟 武兆刚 朱军 姬广聚 王珊珊 韩冰 王宏伟 李光熙 王莉 沈建良 马真艳 王春亮 魏寒涛 秦瑞习 吴坚美 张雪亭 赵立明 周洁琼 苏学明 李志刚 韩博名 黄浩 丁伟 黄兵 柏雪峰 贾战生 周滨起草单位:
北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限公司、北京协和医院、山西医科大学第二医院、中国中医科学院广安门医院、成都华西海圻医药科技有限公司、中国人民解放军总医院总医院第六医学中心、哈药集团生物工程有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、海南经济特区梅赛尔医院有限公司、深圳悦荣生命科学研究有限公司、江苏多源健康生物技术有限公司、源生生物科技(青岛)有限责任公司、山西菩瑞德生物科技有限公司、浙江亚博凯康生物科技有限公司、中关村(黑龙江)未来医学研究院(有限合伙)、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究院有限公司、山东省医药生物技术研究中心、赛尔斯(山东)生物工程有限公司、山东殷氏干细胞有限公司、山东华奥生物工程有限公司、西安国际医学中心医院、海南玖诺生物科技有限公司归口单位:
中国国际科技促进会提出部门:
北京大学肿瘤医院、殷氏细胞有限公司发布部门:
中国国际科技促进会
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